Inovatīvs jaunās paaudzes preparāts, kas izstrādāts intensīvai ādas struktūru reģenerācijai un rekonstrukcijai, tostarp delikātākajām sejas zonām.
Preparāta pamatā ir tīrs I tipa kolagēns, kas stimulē jaunu fibroblastu proliferāciju, veicinot redzamu ādas stāvokļa uzlabošanos un jauneklīgāka izskata atjaunošanu. Terapija ir lieliski piemērota kā pretnovecošanās profilakse cilvēkiem pēc 25 gadu vecuma, palīdzot palēnināt ādas atslābšanas procesus. Preparātam piemīt biostimulējošas īpašības, kas nodrošina ilgstošākus estētiskos rezultātus nekā standarta pildvielas, veicinot ilgtermiņa ādas tvirtuma un zemādas audu blīvuma uzlabošanos.
Darbības mehānisms – mehānotransdukcija Injicētais zirgu izcelsmes I tipa kolagēns darbojas, izmantojot mehānotransdukcijas mehānismu — procesu, kurā šūnas pārvērš apkārtējās vides mehāniskos stimulus bioķīmiskos signālos. Pēc intradermālas ievadīšanas kolagēns:
rada vilces spēku uz VI tipa kolagēna fibrilām, kas veido tīklu tiešā šūnu membrānu tuvumā;
radītais mehāniskais spriegums stimulē fibroblastus veidot jaunu ekstracelulāro matricu;
maina apkārtējo šūnu fizisko un mehānisko vidi, aktivizējot mehānoreceptorus (integrīnus, fokālās adhēzijas);
ierosina signālceļus, kas ietekmē šūnu uzvedību — migrāciju, proliferāciju un diferenciāciju, kas ir būtiski audu atjaunošanai;
veido bioloģisku karkasu, kas atjauno pareizu dermas mikrovidi un veicina fibroblastu proliferāciju.
Produkta iedarbība nav saistīta ar ķīmisku mijiedarbību ar šūnu receptoriem vai vielmaiņas ceļiem, bet gan ar mehāniskajiem spēkiem un strukturālajām īpašībām, ko tas rada apkārtējos audos: spiedienu, stingrību un pretestību stiepšanai.
Zirgu izcelsmes kolagēna bioloģiskā kaskāde — kas notiek audos Injicētais zirgu izcelsmes I tipa kolagēns pakāpeniski tiek aizstāts ar pacienta paša jauno kolagēnu. In vivo pētījumi ir parādījuši, ka fibroblasti, kas pakļauti zirgu kolagēna iedarbībai, reaģē, palielinot gēnu ekspresiju, kuri pozitīvi ietekmē audu reģenerāciju:
Fibrillin 1 — piedalās audu strukturālās integritātes nodrošināšanā, saistot tropoelastīnu un novirzot augšanas faktorus (TGF-β, BMP) uz ekstracelulāro matricu (ECM);
Fibronectin 1 — iesaistīts šūnu adhēzijā un migrācijas procesos;
Integrīna alfa 5 apakšvienība — iesaistīta šūnu adhēzijā, imūnreakcijā, hemostāzē un audu atjaunošanā.
Zirgu kolagēna matrica arī izraisa hemostātisku efektu, veicinot trombocītu aktivāciju un augšanas faktoru izdalīšanos, atbalsta fibroblastu proliferāciju un granulācijas audu veidošanos, aktivizē fibronektīnu, fibroblastus un monocītus, kā arī stimulē angiogēnēzi. Pēc reģenerācijas procesa pabeigšanas produkts pakāpeniski lēni bioloģiski noārdās.
Indikācijas un ārstēšanas zonas
Indikācijas:
dermas un ādas biorevitalizācija;
dermas reģenerācija pēc traumatiskiem notikumiem un pēctraumatiskiem bojājumiem;
sejas, kakla, dekoltē zonas un ķermeņa ar novecošanos saistītu nepilnību un ādas defektu ārstēšana;
audu atslābuma (laksitātes) ārstēšana, ādas hipotrofijas un hipotonijas korekcija, samazinātas ādas elastības uzlabošana;
sejas un ķermeņa ģenētisku defektu modelēšana;
sejas taukaudu zuduma pazīmju (lipoatrofijas) atjaunošana un/vai korekcija;
sejas aknes rētu atjaunošana un/vai korekcija.
Ārstēšanas zonas:
seja;
kakls;
dekoltē zona;
rokas.
Ieteicamais tilpums vienai procedūrai:
seja: 2–3 ml;
kakls: 0,5–1 ml;
dekoltē zona: 0,5–1 ml;
rokas: 0,5 ml.
Iedarbība
Intensīvi veicina dermas un zemādas saistaudu reģenerāciju.
Stimulē neokolagēna sintēzi un jaunu fibroblastu veidošanos.
Uzlabo sejas apjomu, īpaši vaigu zonā.
Nodrošina dziļu mitrināšanu un redzami izgaismo ādas toni.
Palīdz mazināt rētu, striju un aknes pēdu redzamību.
Veicina ādas hipotrofijas un hipotonijas korekciju.
Atjauno un nostiprina maigo roku, kakla un dekoltē zonas ādu.
Mehānotransdukcija Vienīgais biostimulators, kas iedarbojas, izmantojot mehānisku mehānotransdukciju — apstiprināts ar Eurofins ScientificPMI skrīninga ziņojumu (2024).
Apstiprināts ar klīnisko pētījumu — rezultāti (Sparavigna u.c., 2017) NITHYA I tipa kolagēna efektivitāte tika apstiprināta daudzcentru, pētnieku iniciētā, atklātā klīniskā pētījumā, kas tika veikts 6 Itālijas centros ar 72 veselām sievietēm vecumā no 40 līdz 65 gadiem. Pētījums publicēts žurnālā Journal of Clinical & Experimental Dermatology Research (Sparavigna A. u.c., 2017, DOI: 10.4172/2155-9554.1000391).
Klīniskie rezultāti 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas (T3):
Vaigu apjoma zudums (FVLS): uzlabojums par 32,4% — 88% pacientu tika novērota vismaz 1 pakāpes samazināšanās;
Grumbu dziļums (WSRS): samazinājums par 33,3% — 90% pacientu uzrādīja vismaz 1 pakāpes uzlabojumu;
Mīmikas grumbas ap acīm (“vārnu kājiņas”, Glogau skala): samazinājums par 32,3% — 94% pacientu uzrādīja vismaz 1 pakāpes uzlabojumu;
Profilometrija (ādas nospiedumu analīze): raupjuma parametra Ra samazinājums par 21,7% (p<0,01), Rt samazinājums par 22,9% (p<0,05), Rv samazinājums par 17,5%;
3D sejas apjoma analīze: vaigu apjoma pieaugums par +0,812 cm³ pēc 2 mēnešiem, palielinoties līdz +0,939 cm³ pēc 6 mēnešiem (+15,6%) — apstiprināts ilgstošs biorevolumetriskais efekts.
Ārstēšanas panesamību pētnieki novērtēja kā labu/lielisku. Pētījuma laikā netika konstatētas neparedzētas ar pārbaudīto produktu saistītas blakusparādības.
Pacientu novērtējums pēc 6 mēnešiem — apmierinātība
Vaigu apjoma uzlabojums: 95% pacientu;
Ādas gluduma uzlabojums: 95% pacientu;
Virspusējo grumbu samazinājums: 95% pacientu;
Ādas elastības uzlabojums: 94% pacientu;
Ādas mirdzuma uzlabojums: 93% pacientu;
Liftinga efekts: 89% pacientu;
Ādas mitruma uzlabojums: 89% pacientu;
Sejas kontūru pārveidošanās: 88% pacientu;
Dziļo grumbu uzlabojums: 87% pacientu.
ES medicīniskā ierīce Klasificēta kā medicīniskā ierīce saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745, sterilizēta ar gamma starojumu (25 kGy).
Produkta sagatavošana un injekcijas tehnika
Izšķīdināt 70 mg kolagēna pulvera no viena flakona 5 ml sterila fizioloģiskā šķīduma — tiek iegūti 5–6 ml gatavas injicējamas suspensijas.
Sagatavot tieši pirms procedūras — katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Pēc atvēršanas uzglabāt ledusskapī; izlietot 2 nedēļu laikā.
Injekcijas slānis: dziļi dermā vai dermas–hipodermas savienojuma vietā.
Ieteicamās tehnikas:
sērijveida dūrienu tehnika (picotage), izmantojot 30G adatu 45° leņķī;
lineārā tehnika.
Tilpums vienā injekcijas punktā:
0,1–0,2 ml ar 1,5–2 cm intervālu;
vai 0,05 ml ar 0,5 cm intervālu.
Ārstēšanas protokols: 3 procedūru sesijas ar 2 nedēļu intervālu. Ciklu atkārtot 3 mēnešus pēc tā pabeigšanas.
Profilaktiska lietošana: sākot aptuveni no 25 gadu vecuma; redzamu novecošanās pazīmju ārstēšana — sākot no 30 gadu vecuma.
Sastāvs, sterilizācija un iepakojuma saturs
Aktīvā viela: zirgu izcelsmes I tipa kolagēns, 100% tīrība — iegūts no zirgu cīpslām.
Forma: viendabīgs, smalks pulveris ziloņkaula baltā krāsā.
Sterilizācija: galīgā sterilizācija ar gamma starojumu (deva 25 kGy).
Nesatur: cilvēka izcelsmes produktus, medikamentus vai zāles.
Iepakojuma saturs:
1 × 70 mg kolagēna pulvera flakons;
nodrošina 5–6 ml gatavas injicējamas suspensijas.
EAN: 8054953400198.
Ražotājs: Euroresearch Srl, Corso Venezia 5, 20121 Milāna, Itālija.
Kontrindikācijas
grūtniecība un zīdīšanas periods;
aktīvs iekaisums vai infekcija injekcijas vietā;
autoimūnas slimības;
paaugstināta jutība vai alerģija pret kolagēnu vai produkta sastāvdaļām (2 nedēļas pirms pirmās injekcijas nepieciešams veikt alerģijas testu);
nosliece uz keloīdu rētu veidošanos;
nozīmīgas sistēmiskas slimības (cukura diabēts, endokrīnās, aknu, nieru, sirds un onkoloģiskās slimības);
asins recēšanas traucējumi vai antikoagulantu lietošana (nepieciešama ārsta konsultācija);
farmakoloģiska ārstēšana, kas var ietekmēt procedūras rezultātus.
Regulatīvais statuss — medicīniskā ierīce atbilstoši Regulai (ES) 2017/745 Pamatojoties uz Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy Srl veikto analīzi (ziņojums ABO55120, 2024. gada decembris), NITHYA I tipa kolagēna darbības mehānisms ir tikai mehānisks. Tādēļ produkts kvalificējas kā medicīniskā ierīce saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 2. pantu un MDCG 2022-5 vadlīnijām. Produkts ir:
sterils;
paredzēts vienreizējai lietošanai;
neaktīva medicīniskā ierīce.
Sterils, hipoalerģisks I tipa zirgu izcelsmes kolagēna pulveris. Atbilst ES Medicīnisko ierīču regulai (ES) 2017/745.
CE SERTIFICĒTS un EUDAMED reģistrēts preparāts! Class III MEDICAL device.
BUJ — biežāk uzdotie jautājumi un atbildes
Vai ar vienu flakonu pietiek pilnai sejas procedūrai? Jā — no viena 70 mg flakona pēc izšķīdināšanas 5 ml fizioloģiskā šķīduma tiek iegūti 5–6 ml suspensijas, kas nodrošina ieteicamo devu sejas procedūrai (2–3 ml) vai kombinētai sejas + kakla + dekoltē zonas apstrādei. Pilnam 3 procedūru kursam nepieciešami 3 flakoni — pieejams iepakojumā 3 × 70 mg. Ar ko zirgu izcelsmes I tipa kolagēns atšķiras no liellopu vai aitu kolagēna? Liellopu un aitu izcelsmes kolagēns tiek izslēgts no injicējamo produktu pielietojuma prakses prionu transmisijas riska dēļ. NITHYA zirgu izcelsmes kolagēns tiek iegūts no zirgu cīpslām un ir bez šī riska. Produkts tiek sterilizēts ar gamma starojumu (25 kGy). Kad ir redzami NITHYA procedūras rezultāti? Klīniskajā pētījumā statistiski nozīmīgi uzlabojumi tika konstatēti jau 2 nedēļas pēc pirmās injekcijas, savukārt izteiktāki rezultāti (33% grumbu samazinājums, 32% vaigu apjoma uzlabojums) tika novēroti pēc 2 mēnešiem. Biorevolumetriskais efekts turpināja palielināties līdz 6 mēnešiem, sasniedzot vaigu apjoma pieaugumu par +0,939 cm³. Vai nepieciešams veikt alerģijas testu? Jā — pirms pirmās kolagēna injekcijas 2 nedēļas iepriekš jāveic paredzošais alerģijas tests. Tā ir standarta drošības procedūra kolagēnu saturošiem produktiem. Vai NITHYA var kombinēt ar citām procedūrām? Jā — to var kombinēt ar hialuronskābes (HA) skinboosteriem, PLLA un PCL biostimulatoriem, kā arī ķīmiskajiem pīlingiem. Jāievēro atbilstoši laika intervāli starp procedūrām, un kombinētās terapijas plānošanai ieteicama speciālista konsultācija.